国家局“两证合一”的要求下发之后,GMP认证取消的声音一直在制药界流传着。从目前医药的改革形势来看,即使GMP认证被取消了,也只是一种形式的改变,可能更严格的现场审计还在后面。从2017年6月国家局正式成为ICH一员后,现场审计的频率一直在增加。CFDA的飞行检查在2017年就高达到258次,这也预示着CFDA的监管职能的转变和思路的厘清,CFDA的监管将回归科学的本质。
GMP现场检查审计,如同考试现场一样,学生成绩的好与坏,经过一次考试后,老师才能了解学生对知识掌握的怎么样。经过一次GMP审计,审计官也能大致清楚企的质量管理水平和企业管理人员对GMP法规的理解程度。
在审计官来到之前,质量部门有责任将一些重要的检查tips告诉每个部门。
对于接待人员的要求:
1.着装整洁。
2.以前最好有经历过审计的经验。
3.专业能力能够胜任。
4.回答问题简洁,不知道的不乱说。
检查前需要搞清楚:
1.检查人员的要求
2.检查人员的经历,以前是否有审计过你们单位。
3.检查时间。
现场检查的准备:
1.生产区的物料,标签,卡帐一一对应,不能出现不对号的情况。
2.现场操作人员手边是否有对应的SOP,操作是否按SOP执行。
3.现场文件是否整齐摆放,SOP是否是现行版,而不是过期版。
4.垃圾桶内不能有废弃的文件,废弃的文件应粉碎处理。
5.检查员面前回答问题不争辩,不推卸责任。
6.实验室人员按着装要求进出。
7.现场不能出现明显的灰尘,蜘蛛网等污物。
8.现场不能有动物的粪便等排泄物。
不同部门需要注意的问题:
车间:
1.设备的安装和验证是否合理。
2.各种管道连接是否正确。
3.设备是否清洁干净。有SOP的支持吗?
4.设备的使用记录和维护记录。
5.设备和管道的标志是否清楚和正确。
6.没有使用的设备是否有乱放置,压差表是否回零。
质量保证部:
1.产品的年度回顾记录,总结是否合理,是否有产品质量趋势分析。
2.每年的GMP自检和整改是否有,以及CAPA是否有跟上,供应商的审计记录和报告。
3.产品的投诉及处理记录。
4.批生产记录和放行记录。
5.偏差管理
6.变更管理
7.SOP文件管理
8.人员培训
质量控制部门:
1.样品接收流程,是否有SOP有流程规定。
2.各检测SOP文件是否完整。
3.原辅料检测时,同一批号的区别方法。
4.实验室部门人员的工作安排
5.最近分析仪器的变更情况,使用的分析软件变更情况。
6.天平的使用与校正记录
7.分析仪器,如HPLC和GC的数量要清楚。
8.标准品是怎么管理的?有进出入账吗? 有复验记录吗?
9.有中间体和成品留样的记录是否完整。
10.留样室的温湿度要求是多少?温湿度仪器怎么进行读取?
11.稳定性样品的放置和取样,有几台稳定性箱?
12.稳定性箱除了报警,是否还有其它通知,哪些部门负责收到这些通知?
13.稳定性箱的短信通知在报警后多长时间收到?
办公区域要求:
1.办公室的现场不杂乱,文件夫乱堆乱放现象。
2.现场出现的文件有受控记录。
3.办公电脑人离开时需要锁屏。
4.保持办公室的整洁。
检查时必须做到:
一、介绍
1.检查员介绍检查组成员和此次的检查的目的,并出示检查的公函。
2.需要准备一个简单的PPT,企业简单介绍公司的基本情况和参会人员。
二、文件准备方面
1.文件提前准备,仅提供检查员要看的文件和资料。
2.在递交文件前,需要由负责人快速流览一遍,确认文件的记录完整性。
3.慎重回答检查员对于原始记录的提问,最后由专人回答,保证答复的专业性。
三、人员准备
1.检查前,相关人员必须提前到位。
2.公司指定专门人员接待。
3.陪同人员要少而精,避而出现闲杂人员,让检查员感觉有不专业的地方。
4.当天检查时发现的问题,在下班前要及时汇总小结。
5.检查现场,要有一名经验丰富的人员在现场统筹,灵活引导,做出决策。
四、提问时,需要注意
1.回答问题时,尽量有SOP的参考。如未出现在SOP中的操作,避免与检查员交谈。
2.问啥答啥,不临时发挥。不展开过多的解释。
3.对检查员的问题要做到有问必答。不能拒绝回答。不能出现前后矛盾。
4.回答问题要有自信。如果你不知道,可放弃回答,让专门负责的人回答。切记不说谎。
5.回答问题时尽量避免这些词汇:
我想这可能是;是的,通常是;那不是我的问题;那太贵了;说实话;我们一直是这样。