随着近几年计算机技术及人工智能技术的发展。智慧化生产已是医药制造的必然发展趋势,以及因智能制造所产生的越来越多计算机化管理系统,通过这几年官方的法规符合性检查发现,也越来越关注计算机化系统验证及数据完整性方面的问题,科技进步为制药行业带来很多实用性的技术,例如自控系统代替人工操作、电子签名代替手写签名等,现在计算机系统已被广泛应用到药品生产、检验、运输、使用中的各个环节。与此同时计算机化系统验证及数据完整性合规管理也是我们所必须要面对的问题做好计算机化系统的管理,使之更好的为制药行业应用才是最重要的,降低各种差错的风险。
关于计算机化系统验证,或许大家都会说是法规的要求,其实换个角度,我们做验证的目的是什么,是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商买来,到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后,仍然满足我的最初的法规要求、规范要求以及性能要求。计算机化系统验证的核心目的是将系统的风险控制到足够小从而保证患者安全、产品质量和数据可靠性,软件系统的可操作性越灵活,风险越高,验证要求也越高。
计算机化系统验证通过以下方式实现并保持对GxP法规的遵从性且达到预期使用目的。